El test de detección precoz del cáncer de colon de Amadix entra en la Agencia Americana del Medicamento

La empresa biotecnológica vallisoletana ' Amadix ', que se centra en la detección temprana del cáncer, ha anunciado que su análisis de sangre ' PreveCol ' ha sido reconocido como ‘ Breakthrough Device ’, es decir, prueba innovadora, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ( FDA ). 'PreveCol', según asegura la empresa, está dirigido a la detección precoz en sangre de biomarcadores asociados a la neoplasia colorrectal percibiendo si existen tumores o pólipos pre cancerosos antes de que los síntomas aparezcan en mujeres y hombres mayores de 45 años.

Lo que diferencia a este test de otros que ya existen en el mercado son dos “factores” que destaca la directora. Por un lado, “la detección temprana de las lesiones pre cancerosas o pólipos, que se perciben de mejor manera en este test”, y por otro “la ventaja que tiene la facilidad de que sea una prueba mediante muestras de sangre en vez de muestras de heces como se viene haciendo en otros procesos. Un aspecto que causa que las personas estén más dispuestas a realizarse una prueba de detección temprana de cáncer colorrectal”, afirma.

Obtener este reconocimiento por parte de la institución estadounidense es un “proceso proactivo”, en el que en primer lugar la empresa lo solicitó al considerar que cumplían todos los requisitos y posteriormente la Administración de Alimentos y Medicamentos valoro su producto considero que su proceso demostraba una mayor eficacia diagnóstica que las pruebas disponibles en Estados Unidos. 

Contar con la distinción ‘Breakthrough Device’ facilita contar con un “acceso acelerado y prioritario en las conversaciones con la FDA durante el proceso de validación y aprobación del test para su comercialización en Estados Unidos”, explican en un comunicado. 

Según explica Elena Sánchez-Viñes, directora de operaciones de 'Amadix', esto supone que se “agilicen los procesos de comunicación previos para poder obtener la aprobación del producto por la FDA, pero no afecta al proceso del proyecto o sus tiempos”. Por ello esperan poder “presentar a las autoridades el proyecto a finales de este año para así poder iniciar el reclutamiento para el estudio clínico, proceso que durará  2 o 3 años,” y obtener los resultados deseados, “para así conseguir la comercialización, a finales del año 2027 o principios del 2028”, añade.

Así, 'PreveCol' se convierte en el primer test europeo de este tipo en obtener ese sello, lo cual “tiene un impacto reputacional muy potente y contribuye a que podemos seguir desarrollándolo para que sea lo más accesible posible a la ciudadanía y, además, concienciar a la población acerca de que la detección temprana es lo que puede permitirnos adelantarnos al cáncer, ya que, como publicaba la Asociación Española Contra el Cáncer, el 90% de los casos de cáncer de colon se podrían evitar”, comenta.

Actualmente, este test solo está disponible en España en instituciones sanitarias de carácter privado que cuentan con cobertura a nivel nacional, pero están estableciendo conversaciones con todas las comunidades autónomas “para mostrarles los beneficios de la detección temprana y la facilidad que este tipo de prueba supone para el individuo”. Por su parte, en Europa están iniciando los procesos de expansión a Portugal, Francia, Italia y Alemania.